Basic UDI-DI小小研究

亚历珊大大大大

最近在研究Basic UDI-DI如何生成，查阅了不少指南文件，借鉴前辈总结的经验，有以下向大家分享，欢迎提问

对于遗留器械如何获得Basic UDI-DI:

EUDAMED DI等同于Basic UDI-DI。Basic UDI-DI不适用于遗留器械，仅有EUDAMED DI适用遗留器械。

方法一：当遗留器械有UDI-DI时，用UDI-DI 生成EUDAMED DI

方法二： 当遗留器械没有UDI-DI时，需要指定EUDAMEDDI和EUDAMED ID

EUDAMED DI由B开头。

为避免存在两个不同的制造商使用同一个EUDAMED DI的风险，生成码值时需要包含制造商的唯一编码，如SRN号。具体生成步骤见，见参考文件的附录1。

GMN格式要求：

最大长度为25个字符（包括前缀和校验位）

参考来源：Managementof Legacy Devices

对于已有MDR认证的产品如何获取Basic UDI-DI:

利用我司在GS1中申请的厂商识别码和该产品的目录号生成GMN。

遗留器械与已有MDR认证产品可进行连接，当他们是使用同一个UDI-DI时，在EUDAMED系统上会自动连接或制造商进行手动连接。

l  Basic UDI-DI分配对象

Basic UDI-DI分配对象是基本型号，基本型号表征一个或多个具有通用技术、法规特征的产品型号(UDI-DI);

在同一BasicUDI-DI下的UDI-DI继承了Basic UDI-DI的特征。

l  确定分配对象的基本原则

Basic UDI-DI可能包含多个UDI-DI这些UDI-DI来自于同一产品系列，这个产品系列中最典型的型号就是基本型号。

一个Basic UDI-DI可能包含多个UDI-DI，但是一个UDI-DI只能对应一个Basic UDI-DI。