EUDAMED注册调研分享

亚历珊大大大大

1.   EUDAMED模块简介 主要分为以下六大模块： 1.       Actor and user registration andmanagement 2.       UDI database and registrationof devices 3.       Certificates and NotifiedBodies 4.       Clinical Investigation andperformance studies 5.       Vigilance and post-marketsurveillance 6.       Market surveillance 其中Actor anduser registration and management已在2020.12.1开放，UDI database and registration of devices和Certificates and Notified Bodies预计在2021年5月开放。 2.   ACTOR角色与SRN基本介绍 l  Actor包括监管机构与经济运营商；监管机构包括欧盟委员会、主管当局与公告机构指定当局以及公告机构； l  经济运营商包括4种角色类型：制造商(MF)、授权代表(AR)、系统与程序包生产商(PR)，进口商(IM); l  如果有多种角色，需要分别注册，申请多个SRN; l  SRN 由国家代码－Actor角色缩略词－9位数字组成； 参见Actor rolesand SRN文件 3.   ACTOR 注册申请基本过程介绍 l  对于欧盟境内的经济运营商， SRN的申请需要在EUDAMED中提交注册申请，申请资料在得到主管当局的审核通过后， EUDAMED会产生一个SRN号码，并通过邮箱发送给申请方。 l  对于欧盟境外的经济运营商， SRN的申请同样需要在EUDAMED中提交注册申请，只是申请资料在发送到主管当局前，需要真欧盟授权代表的检查/核实注册申请资料，在欧盟授权代表核实通过后，再由主管当局进行审核，审核通过后，EUDAMED会产生一个SRN号码，并通过邮箱发送给申请方； l  欧盟境外的制造商要完SRN的申请，首先需要提欧盟授权代表完SRN的申请注册，因为制造商的SRN申请注册信息需要授权代表的检查通过。 参见Actor registrationrequest process文件 4.   注册申请中的两个文件模板 l  信息安全责任声明（Declaration informationsecurity responsibilities ) 备注：根据此信息安全责任声明，Actor需要建立程序确保LAA的变更在EUDAMED系统中得到及时的更新。 l  授权总结报告Mandate summary report：对欧盟授权代表进行授权的概要信息 (欧盟欧盟境外的制造商需要提供) SRN注册申请中，除了要准备以上两个文件，还需要准备欧代要求的文件，如下： 1.       欧盟代表MDR协议 2.       Statement on PRRC 3.       Products status 5.   EUDAMED注册用户 经济运营商可以设置分配4种不同等级的用户： l  第一等级 LOCAL ACTOR ADMINISTRATOR 简称LAA，可以对Actor数据以及Actor通知邮箱进行管理 l  第二等级 LOCAL USER ADMINISTRATOR 简称LUA：可以管理用户访问请求 l  第三等级 Validator：可以评估Actor注册信息，对于欧盟境外的制造商而言，此用户称为授权管理员（Mandate manager），负责管理授权信息。 l  第四等级 Viewer：可以查看Actor数据 备注：高等级的用户拥有低等级的所有权限；欧盟委员会建议经济运营商至少配置两名LAA，SRN申请时的第一个用户会自动设置为LAA。 参见 USER ACCESSREQUEST PROCESS文件 6.    经济运营商EUDAMED指南 此文件是关于EUDAMEDActor registration模块的核心文件 指南文件以图示的方式详细介绍了EUDAMED账户申请、用户权限、账号管理、经济运营商注册、用户以及用户访问管理、授权管理等过程。 6.1 EUDAMED账户申请 非欧盟区域制造商账户申请步骤详见原文20~27页。一旦经济运营商通过了其主管当局的验证，并发布了SRN，其详细信息(主管当局指定的信息除外)将对所有在EUDAMED用户可见，也将在EUDAMED公共网站上公布。 6.2 用户权限 每个用户有一个或多个帐户，但一次只能使用一个帐户访问EUDAMED。 每个参与者都有一个特定的角色，在用户配置文件中为他们需要使用的系统的每个模块设定了角色。您的用户配置文件由Actor决定（见下表）。    User profile    Actor 权限 Viewer All 仅能查看 registered actors和own actor的详细信息 Verifier Authorised  representative 查看+验证非欧盟制造商注册请求，并验证/终止相关授权 Mandate  manager Non-EU  manufacturer 与授权代表一起查看+提交/管理授权 Linker Importer 查看+连接进口商(非欧盟制造商) Local  User Administrator (LUA) All 验证/管理命令/链接(取决于参与者角色)+管理用户和用户访问请求 Local  Actor Administrator (LAA) All LUA +管理参与者数据和通知电子邮件地址 高等级的用户拥有低等级的所有权限，具体用户登记划分见下图。 6.3 账号管理及用户访问 当一个Actor已经在EUDAMED中登记时，任何需要在系统中代表Actor的人必须请求访问，并在他们可用的不同的EUDAMED模块中选择适当的User profile。只有LAA和LUA可以验证这些访问请求。 作为已注册的经济运营商进行用户请求具体步骤见原文37~42页。 验证访问请求步骤见原文43~45页。 6.4 授权管理 Mandate summary中有具体的授权截止日期，但欧盟代表或制造商可以决定在此日期前终止授权。 首次增加授权步骤见原文51~52页。 当Mandatesummary到期需要更新的具体步骤见原文53~54页。