ANSI/AAMIISO TIR11139-2006 医疗保健品灭菌 术语

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ANSI/AAMIISO TIR11139-2006 Sterilization of health care products—Vocabulary
医疗保健品灭菌 术语

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缩写、术语和定义

本文件中， 在ISO11137-1给出及以下的术语和定义适用。

缩写   

Ａ  核算出最小的从中位ffp到FFP剂量。  

CD* 按方法2验证剂量试验辐照100个单元产品进行无菌试验所获得的阳性数。

d*  从指定的产品批次中取样的单元产品进行增量剂量试验得到的剂量。   

D*  要求达到10-2 SAL的初始估计剂量。   

D** 要求达到10-2 SAL的最终估计剂量，用于灭菌剂量的计算中。  

DD* 由方法2验证剂量试验得到的剂量。   

DS  产品辐照DD* 剂量后估计的微生物的Ｄ10值。  

D值 或 Ｄ10值  在自然状态下杀灭90％的试验微生物所需的剂量或时间。

注：本文件中，Ｄ10值仅指辐照剂量。  

ffp 从指定的产品批次中选取得单元产品进行增量剂量试验，其中20个试样至少一个为阴性的最小剂量。  

FFP

20个样本的无菌试验中只有一个为阳性的估计剂量，由中位ffp剂量减去A计算得到。

FNP  

用于计算DS中对试验样本达到10-2 SAL的估计剂量。   

VDmax15   

对一特定的生物负载的最大验证剂量，与指定15kGy作为灭菌剂量达到10-6 的灭菌保证水平一致。   

VDmax25   

对一特定的生物负载的最大验证剂量，与指定25kGy作为灭菌剂量达到10-6 的灭菌保证水平一致。  

术语   

批  

在特征和质量上期望相同，并在某一确定制造周期中生产出来的一定数量的产品。   

生物负载  

产品或无菌隔离系统上活微生物的数量。  

假阳性  

试验结果的浑浊被解释为试验样本长菌，然而长菌是由外来微生物的污染所致或浑浊是由于样本和试验用培养基相互影响的结果。   

阳性份数  

以无菌试验样本的阳性数作分子，以样本数作分母的商。

3.2.5  增量剂量  

一系列用于数个单元产品或其组分的剂量，在剂量设定方法中它用于建立和证实灭菌剂量。  

3.2.6 阴性无菌试验  

无菌试验样本经培养后不能查到微生物生长。

3.2.7 包装体系  

无菌隔离系统的组成和防护的包装。

3.2.8 阳性无菌试验  

无菌试验样本经培养后能查到微生物生长。

3.2.9 取样份额（SIP）  

某一医疗卫生产品用来做测试所选择的部分。

3.2.10 无菌隔离系统

用于阻挡微生物的进入和使用时允许无菌形式的产品进入的最小包装。

3.2.11 无菌保证水平（SAL）  灭菌后单元产品上存在活微生物的概率。  

注：术语灭菌保证水平采用数量级表示，一般为10-6 或10-3 。当为保证无菌提供一数量级时，S为10-6 比S为10-3 级别低但提供了更高的无菌保证。

3.2.12 灭菌剂量审核  为证明某一确定的灭菌剂量的适宜性而采取的活动。

3.2.13 验证剂量   用于确定灭菌剂量，对预计s≥10-2 估计的辐照剂量。  

4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族

ygs67

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ghost121121

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Fancy_liu

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