一个专利:一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP-HPLC检测方法
一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP-HPLC检测方法本发明涉及一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP-HPLC检测方法。该方法采用Vydac C4柱,乙腈梯度洗脱,柱温为60±3度。本方法使用的C4柱与中国药典2010版使用的C18柱不同,但是检测灵敏度和准确度更高。而欧洲药典虽然采用C4柱,但是其所使用的乙腈梯度范围较小,分离时间较长,因此新方法比欧洲药典能够更快捷、更准确的测定重组人粒细胞集落刺激因子在不同存储条件下的稳定性。本发明对现有药典记载的重组人粒细胞集落刺激因子的检测分析方法进行了改进,使之更适用于rhG-CSF产品纯度检测,检测灵敏度和准确度更高。该方法对其他重组蛋白的稳定性试验方法的发展亦具有重要的参考意义。
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